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广东东莞食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2017(第2号)

来源:广东药监局 浏览 1983 发布时间: 2017-07-12 15:55:32
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广东东莞食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2017(第2号)

东莞市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,以下8家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

东莞市修健堂药业有限公司

许可证号:

粤AA7691614

证书编号:

A-GD-15-0295

注册地址:

东莞市万江区共联社区古屋邨东一区11巷广华大厦四层A区

2017年06月21日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 仓库管理员杨坤未进行岗前体检未建立健康档案。

2. 企业库房防鼠措施不足。

3.企业个别冷链产品到货未登记运输方式。

4. 企业药品与非药品混放。

5. 个别不合格药品的处理无完整手续和记录。

2017年06月28日

2

东莞市金源药业有限公司

许可证号:

粤AA7690494

证书编号:

A-GD-15-0145

注册地址:

东莞市寮步镇横坑三和工业区宝塘路东涛楼第二栋四楼

2017年06月21日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业个别药品混垛摆放。

2. 企业未对新修订的质量管理制度进行培训。

3.企业养护员未对个别药品外观、包装质量状况进行检查,并建立养护记录。

4. 企业运输药品未有记录。

2017年06月28日

3

广东广印堂中药有限公司

许可证号:

粤AA7691616

证书编号:

A-GD-15-0266

注册地址:

东莞市虎门镇北栅东坊东门5号

2017年06月22日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业个别直接接触药品岗位的人员未进行健康体检。

2. 企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

3.库房未设置包装物料存放场所。

4.不同药品未分开堆垛。

5.个别不合格药品的处理无完整手续和记录。

6.对不合格药品未查明并分析原因。

2017年6月29日

4

东莞市朝阳药业有限公司

许可证号:

粤AA7691405

证书编号:

A-GD-15-0178

注册地址:

东莞市道滘镇广深高速路出入口旁文一写字楼705室、709室

2017年06月23日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业个别供应商首营企业资料未及时更新。

2. 企业个别药品混垛摆放。

3. 企业个别库区有积水。

4. 企业与个别供应商签订的质量保证协议未有签订日期且乙方未盖章签字。

5. 企业对个别存在质量问题的药品未存放于标志明显的专用场所,未与合格品有效隔离。

2017年06月30日

5

东莞市一君医药有限公司

许可证号:

粤AA7691299

证书编号:

A-GD-15-0053

注册地址:

东莞市高埗镇凌屋村颐龙路凌屋工业区C栋四楼自编401

2017年06月26日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业个别首营企业的相关印章已变更未及时收集、更新。

2.企业不合格药品的处理记录不完整。

3. 企业向零售连锁企业门店供货未受其总部委托。

4. 企业对员工的培训内容不全。

5.企业个别药品未严格按照外包装标示要求规范操作。

2017年6月30日

6

东莞市大川药业有限公司

许可证号:

粤AA7690885

证书编号:

A-GD-15-0055

注册地址:

东莞市东城区牛山综合市场旁1号A栋二楼

2017年06月26日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业个别直接接触药品岗位的人员未进行健康体检

2. 企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。

3. 库房配备的自动监测、记录库房温度的设备未能向指定人员发送报警信息。

4. 药品与非药品未分开存放。

5.养护人员未对库房温度进行有效监测、调控。

6. 个别不合格药品的处理无完整手续和记录。

7. 企业未经连锁总部委托将药品销售给个别连锁门店。

8. 企业未按国家规定销售国家有专门管理要求的药品。

2017年06月30日

7

东莞市汇仁堂药业有限公司


许可证号:

粤AA7691142

证书编号:

A-GD-14-0994

注册地址:

东莞市大岭山镇矮岭冚村莞长路矮岭冚段110号 1#-1-1、1#-1-2、2#-2-1

2017年06月28日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业对相关岗位人员培训不到位。

2.企业未按要求制定药品追溯管理的规定。

3. 企业一楼常温库未设置防鼠、防虫设备。

4.企业个别药品未按包装标识要求储存。

5. 个别药品混垛摆放。

6.个别药品堆垛间距小于5厘米,个别药品直接摆放地面上。

7.企业个别不合格药品处理手续不完整。

8.企业向零售连锁门店配送药品,未经连锁总部委托。

9. 个别药品未按外包装要求堆码。

2017年07月05日

8

东莞市万泰医疗器械有限公司

许可证号:

粤AA7691797

证书编号:

A-GD-14-0575

注册地址:

东莞市南城区莞太大道西侧新基路段148号之一自编710、711室

2017年06月30日,东莞市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业个别供应商相关印章已发生变更,未及时收集、更新。

2.企业个别冷藏体外诊断试剂到货时,未核实并记录其运输用的保温箱编号和温湿度记录仪编号,以确保运输过程温度记录有效。

3.企业与个别供应商签订胡质量保证协议甲方未签字未盖章。 ......

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(责编:周鑫)

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