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国际药品供应链安全发展的趋势分析

来源:中国新闻网 浏览 5111 发布时间: 2017-06-21 11:06:23
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药品供应链

防止假药进入合法供应链,欧盟理事会和欧洲议会于2011年6月8日通过了新的《欧盟假药指令》,美国2015年1月正式实施《药物供应链安全法案》.......为保证药品供应链安全,各个国家都做了一定的努力与改进。

美国《药物供应链安全法案》

鉴于药品造假者经常在包装环节寻找漏洞,为预防药品造假,美国2015年1月正式实施《药物供应链安全法案》(DSCSA)。该法案要求药物供应链上的企业,包括生产商、分销商、批发商等,对商品进行序列号管理、记录交易历史,并对可疑商品进行检验检测。该法案于2015年1月~2023年11月27日逐步实施。

严控包装环节

现有的供应链管控方式,多是给每份包装分配序列号,使用中央数据库跟踪药品的买卖数额以保证对应。在美国,根据DSCSA,2015年1月以后,需要验证所有交易对象都是记录在案的授权经销商(ADR),并且根据批次号或包装序列号,对可疑商品检验检测。2015年1月以后,各公司须保存可以被联邦或州立官员查阅的交易记录。每家贸易单位和每笔贸易往来的序列化,将在2017年11月27日后实现。商品每次更换持有者,都对贸易商进行追踪、跟踪记录,这些将在2023年11月27日后实现。

细化监管供应链 DSCSA中的“供应链公司”包括制造商、独家经销商、批发商、其他供应链参与者,以及扮演多重角色的公司。DSCSA对分销商、配药商、批发商有部分法律豁免。自2015年1月起,供应链上的每家企业需要传递交易记录文件,每项商品拥有包含10条交易细节的交易记录、包装批次号、商品交易历史和此商品相关的7项声明(例如声明公司没有故意寄出可疑商品)。所有公司必须记录和管理交易信息6年,当联邦或州立官员索要时,须能立即提供材料。例如:从制造商到批发商的交易如果是电子数据交换(EDI)格式,公司要把EDI信息以可调用的形态储存。批发商在某些情形下不需要从生产商拿到原始交易历史......

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(责编:刘玮)

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