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阿片类药物遭FDA高压政策 谁将成市场新宠

来源:中国制药网 浏览 5339 发布时间: 2017-06-19 15:00:43
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阿片类药物

阿片类药物遭受FDA的高压政策,市场萎缩在所难免。FDA要求Endo制药公司主动撤市强效阿片类止痛药Opana ER(羟吗啡酮制剂),这也是首个被FDA以非法滥用为由撤销上市的阿片类止痛药。不过问题是,谁会接棒阿片类药物成为镇痛药市场的新宠儿?

阿片类镇痛药是迄今为止最有效的镇痛药物,在缓解中重度疼痛上具有无可取代的地位,但其存在成瘾性较强的缺点。

在美国,阿片类镇痛药滥用已经是个极大的社会问题。根据美国疾病控制和预防中心数据,1999-2015年间,美国有超过18.3万人死于阿片类药物处方过量。仅在2015年,阿片类药物相关的3.3万例死亡事件中约有一半涉及处方药滥用。

FDA新任局长Scott Gottlieb在对全体员工的首次演讲时就提到阿片类药物滥用流行持续增长,已成为监管部门最大的挑战,并将应对滥用问题列为其工作最高优先级的首要任务之一。

6月10日,FDA要求Endo制药公司主动撤市强效阿片类止痛药Opana ER(羟吗啡酮制剂),理由是上市后研究显示该剂型显著增加注射滥用事件,进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。这是首个被FDA以非法滥用为由撤销上市的阿片类止痛药。

Scott局长同时要求阿片类药物制造商进行上市后研究,评价药物在真实世界的收益风险比例......

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(责编:刘玮)

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