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CRA人才荒背后: 中国药品临床试验走在正确的路上

来源:第一财经 浏览 2619 发布时间: 2017-07-31 11:01:21
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媒体人天地:
CRA人才荒背后: 中国药品临床试验走在正确的路上

“现在要找一名临床监察员(简称“CRA”),太难了,要付出三倍的薪资也不足为奇。现在是抢人都抢疯了。”在盈帆达医药咨询(上海)有限公司从事CRA人员管理的施勇华近日对记者感叹。

CRA是药企或医药研发外包机构(简称“CRO”),连接临床试验中心的重要纽带,主要负责组织相关项目的临床监查。

医药研发外包行业一夜间陷入CRA人才荒的局面,缘于两年前开启的那场震惊业界的“7·22”医药临床试验核查风暴。起初,业界震惊的程度,以至于有人用“惨案”二字来描述。这场核查,已持续开展了两年时间。

今年7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心(简称“CFDI”)公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)》,对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。公开的数据结果引人注目。报告显示,申请人主动撤回的注册申请达到1316个,占比达到64.71%。形成巨大落差的是,申请减免临床试验等不需要核查的注册申请仅有258个,占比仅12.7%。

监管层这一起牵一发而动全身的临床试验数据核查,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。但“灾后”也面临如何重建问题,这无疑是一个系统的工程,考验着决策者的智慧,也需要监管方、医药临床试验等多方统筹配合。

雷霆式扫荡

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)对外发布药物临床试验数据真实性自查通告。

一场轰轰烈烈的核查风暴,至此拉开序幕。

近日,有医药行业内的相关人士对记者回忆称,起初时行业是人人自危。

药企主动撤回新药申报的消息蜂拥而来。那一刻,参与撤回的药企,已没有所谓知名与不知名的区分了。

这场被视作CFDA“史上最严的核查风暴”,靴子落地的背后,有着诸多复杂的因素催化。如多年堆积而成的药物申报“堰塞湖”,急需“泄洪”;再如临床试验数据存在不规范申报项目,急需肃清。

让药企痛苦不堪的是,药物申报撤回或有可能意味着前期的研发投入要付诸东流。

就在药企集体性......

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(责编:周鑫)

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