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2017年3月CDE药品审评情况分析报告

来源:药智网 浏览 2318 发布时间: 2017-05-04 14:43:39
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大健康天地:

  据统计,2017年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有309个(不计复审,下同),较2月285个有所增长,从2017年第一季度来看,申报数量总体呈上升趋势。

  图一2016年7月-2017年3月CDE药品受理情况

  下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。

  图二2017年1月-3月CDE受理各药品类型情况

  一、化药

  2017年3月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有251个。较上月增加30个。

  图三2017年3月CDE化药各申请类型受理情况

  1.化药1类新药申报情况

  2017年3月CDE受理化药1类新药共计39个受理号,共涉及14个品种,13个厂家。2017年第一季度,化药新药申报数量持续看涨,这与当前国家支持创新药的政策有莫大的关系,预计未来新药申报数量将会呈上升趋势。

  表一2017年3月新承办的化药1类新药

注:排队序号截止至2017年4月1日

  厉害了Word江苏恒瑞,2017年两个月内申报了3个1类化药品种,分别是SHR1459(抗肿瘤)、SHR-2042(治疗II型糖尿病)、SHR8554,1个1类治疗用生物制品SHR-1316(靶向PD-L1单抗)。世界卫生组织2011年报告指出,全世界有3.46亿人患有糖尿病,2010-2013年,糖尿病每年造成1500到5100万人死亡,在死因中排名第八。罹患糖尿病一般而言会使风险加倍,2013年全球因糖尿病所造成的花费估计达5480亿美元。2012年-2016年中国糖尿病市场一直稳定增长,据IMS统计从2012年的19亿美元到2016年28亿美元,增长率为47.3%,糖尿病药物未来在中国的市场规模非常可观。

  表二2017年2月-3月江苏恒瑞1类药申报情况

注:排队序号截止至2017年4月1日

  广东东阳光药业有限公司,3月申报了2个1类化药品种(康达瑞韦钠、HEC30654AcOH),共计7个受理号。

  表三2017年3月广东东阳光药业化药1类申报情况

注:排队序号截止至2017年4月1日

  2.化药仿制药申报情况

  2017年3月,CDE共承办化药仿制申请以受理号计51个(涉及27个品种,24个厂家),其中按旧6类申报的仿制药以受理号计20个(涉及10个品种),按新的4类仿制药申报的受理号计20个(涉及14个品种),按新3类申报的仿制药以受理号计11个(涉及8个品种)。

  表四2017年3月CDE受理的化药新3类

注:排队序号截止至20......

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(责编:药智网)

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